Ni ọsẹ yii a ṣe ikẹkọ lori awọn ilana MDR.Hitec Medical nbere fun ijẹrisi MDR CE ati iṣiro lati gba ni Oṣu Karun ti nbọ.

A kọ ẹkọ nipa ilana idagbasoke ti awọn ilana MDR.

Ni Oṣu Karun ọjọ 5, Ọdun 2017, Iwe Iroyin Oṣiṣẹ ti European Union ṣe idasilẹ ni ifowosi Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (MDR) 2017/745.

Idi ti ilana yii ni lati rii daju aabo to dara julọ ti ilera gbogbogbo ati ailewu alaisan.MDR yoo rọpo Awọn itọsọna 90/385/EEC (Itọsọna Ẹrọ Iṣoogun Ti n ṣiṣẹ lọwọ) ati 93/42/EEC (Itọsọna Ẹrọ Iṣoogun).Gẹgẹbi awọn ibeere ti MDR Abala 123, MDR ni ifowosi wa si ipa ni Oṣu Karun ọjọ 26, ọdun 2017 ati ni ifowosi rọpo MDD (93/42/EEC) ati AIMDD (90/385/EEC) ni Oṣu Karun ọjọ 26, Ọdun 2020.

Nitori ipa ti COVID-19, akiyesi lori atunyẹwo ti ọjọ MDR ti ilana EU tuntun MDR ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 23, Ọdun 2020 ni ifowosi kede pe imuse ti MDR ti sun siwaju si May 26, 2021.

Bibẹrẹ lati May 26, 2021, gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun ti a ṣe ifilọlẹ tuntun ni European Union gbọdọ ni ibamu pẹlu awọn ibeere MDR.

Lẹhin imuse ti MDR, o tun ṣee ṣe lati lo fun awọn iwe-ẹri CE ni ibamu si MDD ati AIMDD lakoko akoko iyipada ọdun mẹta ati ṣetọju iwulo ti awọn iwe-ẹri.Gẹgẹbi Abala 120 clause2, iwe-ẹri CE ti o funni nipasẹ NB lakoko akoko iyipada yoo wulo, ṣugbọn ko gbọdọ kọja ọdun 5 lati ọjọ ifijiṣẹ rẹ ati pe yoo pari ni May 27, 2024.

Ṣugbọn, ilọsiwaju ti MDR ko ti ni irọrun bi o ti ṣe yẹ, ati pe eto imulo lọwọlọwọ jẹ bi atẹle,

Ṣaaju May 26, 2024, awọn ile-iṣẹ gbọdọ fi ohun elo kan silẹ fun MDR si awọn ara iwifunni wọn, lẹhinna awọn iwe-ẹri MDD wọn (IIb, IIa, ati awọn ẹrọ I) le fa siwaju si Oṣu kejila ọjọ 31, Ọdun 2028.