iroyin

Hitec Medical MDR ikẹkọ - Imọ-ẹrọDise siseRawọn ibeere labẹ MDR(Apá 2)

Awọn ibeere igbelewọn ile-iwosan labẹ MDR

Ayẹwo ile-iwosan: Igbelewọn ile-iwosan jẹ ikojọpọ, igbelewọn, ati itupalẹ data ile-iwosan nipasẹ ọna lilọsiwaju ati imunadoko, lilo data ile-iwosan ti o to lati pinnu ibamu pẹlu awọn ibeere GSPR ti o yẹ.

Iwadi ile-iwosan: Ṣe iwadii eto eto ti awọn ayẹwo eniyan lati ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe ati aabo awọn ẹrọ iṣoogun.

PMS: Iboju ọja ifiweranṣẹ:N tọka si gbogbo awọn iṣe ti a ṣe nipasẹ awọn aṣelọpọ ati awọn oniṣẹ eto-ọrọ aje miiran ni ifowosowopo, pẹlu ifọkansi ti idasile ati mimu awọn ilana imunadoko tuntun lati ṣaṣeyọri ati akopọ awọn iriri ti o gba lati awọn ẹrọ ti o ti ṣe ifilọlẹ ati pe o wa tabi ti a fi sii ni ọja, ati pinnu boya atunse pataki ati awọn ọna idena nilo lati loye.

PMCF: Atẹle iwosan lẹhin ọja:Ọna kan ati ilana fun ikojọpọ ati iṣiro data ile-iwosan lori iṣẹ ati ailewu ẹrọ.Gẹgẹbi apakan ti iwe imọ-ẹrọ, PMCF ti sopọ si ati lo lati ṣe imudojuiwọn ero PMS ati CER.O tun le ṣee lo bi awoṣe fun awọn ijabọ PMCF.

MDR Abala 10:Awọn olupilẹṣẹ yoo ṣe awọn igbelewọn ile-iwosan ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti Abala 61 ati Afikun XIV, pẹlu ipasẹ ile-iwosan ti ọja ifiweranṣẹ lẹhin PMCF.

MDR Abala 61: Imudaniloju ibamu pẹlu aabo ipilẹ ati awọn ibeere iṣẹ yẹ ki o da lori data ile-iwosan, ati data lati PMS iṣọ ọja ifiweranṣẹ.Awọn aṣelọpọ yẹ ki o ṣe awọn igbelewọn ile-iwosan ni ibamu si ero ati ṣe awọn iwe kikọ silẹ.

MDR Abala 54:Fun awọn ẹrọ Kilasi III pato ati IIb, ara iwifunni yoo ṣe ilana ijumọsọrọ igbelewọn ile-iwosan kan:

Kilasi III awọn ẹrọ ifibọ

IIb awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ ti o yọkuro lati ara eniyan tabi ti a ṣakoso si ara eniyan ni ọna ti o lewu.

Awọn ipo atẹle ko nilo ilana ijumọsọrọ igbelewọn ile-iwosan:

1. Tuntun awọn iwe-ẹri ni ibamu pẹlu awọn ilana MDR;
2. Iyipada ti awọn ọja tẹlẹ lori ọja nipasẹ olupese kanna.Yi iyipada ko ni ipa ni èrè ewu ratio ti awọn ẹrọ;
3. CS ti o yẹ wa ati ara iwifunni ti jẹrisi ibamu apakan lori igbelewọn ile-iwosan ni CS.