Ikẹkọ Hitec Iṣoogun MDR - Awọn ibeere Iwe-imọ-ẹrọ labẹ MDR (Apá 1)
| Awọn eroja | Akoonu |
| Apejuwe ẹrọ, sọfitiwia ati awọn ẹya ẹrọ | Apejuwe gbogbogbo ti ọja naa, pẹlu lilo ipinnu ati awọn olumulo ti a pinnu;UDI;awọn itọkasi ati awọn contraindications;awọn ilana fun lilo;olumulo ibeere;iyasọtọ ọja;akojọ awoṣe;apejuwe ohun elo;ati awọn afihan iṣẹ. |
| Alaye ti a pese nipasẹ olupese | Awọn aami lori awọn ọja ati apoti wọn, awọn ilana fun lilo.(Lo ede ti o ṣe itẹwọgba fun Ipinle Ọmọ ẹgbẹ nibiti a ti pinnu ẹrọ naa fun tita) |
| Apẹrẹ ati alaye iṣelọpọ | Alaye pipe ati awọn pato fun agbọye ipele apẹrẹ ti ẹrọ naa, ilana iṣelọpọ ati afọwọsi rẹ, ibojuwo lemọlemọfún ati idanwo ọja ikẹhin. Ṣe idanimọ aaye nibiti apẹrẹ ati awọn iṣẹ iṣelọpọ yoo waye, pẹlu awọn alabaṣepọ. |
| Gbogbogbo Aabo Performance Awọn ibeere GSPR | Alaye ifihan fun aabo gbogbogbo ati awọn ibeere iṣẹ ni Afikun I;pẹlu idalare, afọwọsi ati ijerisi ti awọn solusan ti o gba lati pade awọn ibeere. |
| Onínọmbà-anfaani ati iṣakoso ewu | Iṣiro anfani eewu ati awọn abajade iṣakoso eewu wa ninu Àfikún I. |
| Ọja afọwọsi ati ijerisi | Yẹ ki o ni awọn abajade ati awọn itupale pataki ti gbogbo ijẹrisi ati awọn idanwo afọwọsi / awọn ikẹkọ ti a ṣe |
Awọn ibeere isamisi labẹ MDR
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-29-2023