iroyin

Ikẹkọ Hitec Medical MDR - Awọn ibeere iwe imọ-ẹrọ labẹ MDR (Apá 2)

Awọn ibeere igbelewọn ile-iwosan labẹ MDR

Ayẹwo ile-iwosan:

Igbelewọn ile-iwosan jẹ ikojọpọ, igbelewọn, ati itupalẹ data ile-iwosan nipasẹ ọna ti nlọsiwaju ati ṣiṣe, lilo data ile-iwosan ti o to.to pinnu ibamu pẹlu awọn ibeere GSPR ti o yẹ.

Iwadi ile-iwosan:

Ṣe iwadii eto eto ti awọn ayẹwo eniyan lati ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe ati aabo awọn ẹrọ iṣoogun.

PMS (Kakiri ọja lẹhin):

N tọka si gbogbo awọn iṣe ti a ṣe nipasẹ awọn aṣelọpọ ati awọn oniṣẹ eto-ọrọ aje miiran ni ifowosowopo, pẹlu ifọkansi ti idasile ati mimu awọn ilana imunadoko tuntun lati ṣaṣeyọri ati akopọ awọn iriri ti o gba lati awọn ẹrọ ti o ti ṣe ifilọlẹ ati pe o wa tabi ti a fi sii ni ọja, ati pinnu boya atunse pataki ati awọn ọna idena nilo lati loye.

PMCF(Post oja isẹgun Telẹ awọn-soke):

Ọna kan ati ilana fun ikojọpọ ati iṣiro data ile-iwosan lori iṣẹ ati ailewu ẹrọ.Gẹgẹbi apakan ti iwe imọ-ẹrọ, PMCF ti sopọ si ati lo lati ṣe imudojuiwọn ero PMS ati CER.O tun le ṣee lo bi awoṣe fun awọn ijabọ PMCF.

MDR Abala 10:Awọn olupilẹṣẹ yoo ṣe awọn igbelewọn ile-iwosan ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti Abala 61 ati Afikun XIV, pẹlu ipasẹ ile-iwosan ti ọja ifiweranṣẹ lẹhin PMCF.

MDR Abala 61:Imudaniloju ibamu pẹlu aabo ipilẹ ati awọn ibeere iṣẹ yẹ ki o da lori data ile-iwosan, ati data lati PMS iṣọ ọja ifiweranṣẹ.Awọn aṣelọpọ yẹ ki o ṣe awọn igbelewọn ile-iwosan ni ibamu si ero ati ṣe awọn iwe kikọ silẹ.

MDR Abala 54:Fun awọn ẹrọ Kilasi III pato ati IIb, ara iwifunni yoo ṣe ilana ijumọsọrọ igbelewọn ile-iwosan kan:

Kilasi III awọn ẹrọ ifibọ

IIb awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ ti o yọkuro lati ara eniyan tabi ti a ṣakoso si ara eniyan ni ọna ti o lewu.

Awọn ipo atẹle ko nilo ilana ijumọsọrọ igbelewọn ile-iwosan:

Tuntun awọn iwe-ẹri ni ibamu pẹlu awọn ilana MDR;

Iyipada ti awọn ọja tẹlẹ lori ọja nipasẹ olupese kanna.Yi iyipada ko ni ipa ni èrè ewu ratio ti awọn ẹrọ;

Awọn CS ti o yẹ ati pe ara iwifunni ti jẹrisi ibamuto apakan lori isẹgun igbelewọn ni CS.