iroyin

Hitec Medical MDR ikẹkọ – Ọja classification labẹ MDR(Apakan 2)

Ofin 10. Awọn ohun elo ayẹwo ati idanwo

Awọn ohun elo ti a lo fun itanna (awọn atupa idanwo, awọn microscopes abẹ) Kilasi I;

Fun aworan ti radiopharmaceuticals ninu ara (kamẹra gamma) tabi fun iwadii taara tabi wiwa awọn ilana ẹkọ ẹkọ ti ẹkọ iwulo pataki (electrocardiogram, motor ọpọlọ, ohun elo wiwọn titẹ ẹjẹ itanna) Kilasi IIa;

Ti a lo lati ṣe abojuto awọn iṣẹ iṣe-ara ni awọn ipo eewu (awọn olutupalẹ gaasi ẹjẹ lakoko iṣẹ abẹ) tabi itusilẹ ionizing ati lilo fun ayẹwo tabi itọju (awọn ẹrọ iwadii X-ray,) Kilasi IIb.

Ofin 11. Sọfitiwia ti a lo lati pese alaye ṣiṣe ipinnu fun iwadii aisan tabi awọn idi itọju Kilasi IIa

Ofin 12. Awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ ti o ṣakoso titẹsi ati ijade awọn oogun tabi awọn nkan miiran sinu ara eniyan Kilasi IIa (awọn aspirators, awọn ifasoke ipese)

Iru bii iṣẹ ni ọna ti o lewu (narcotics, ventilators, awọn ẹrọ itọsẹ) Kilasi IIb

Ofin 13. Gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ jẹ ti Kilasi I

Iru bii: atupa akiyesi, alaga ehín, kẹkẹ ẹlẹrọ, ibusun itanna

SpatakiRile

Ofin 14. Awọn ẹrọ ti o ni awọn oogun iranlọwọ ati awọn iyọkuro ẹjẹ eniyan gẹgẹbi awọn ẹya ara ẹrọ Kilasi III

Iru bii: simenti egungun apakokoro, awọn ohun elo itọju ipalọlọ gbongbo ti o ni oogun apakokoro, awọn catheters ti a bo pẹlu awọn oogun apakokoro.

Ofin 15, ohun elo igbogun idile

Gbogbo awọn ẹrọ ti a lo fun idena oyun tabi lati ṣe idiwọ itankale awọn arun ti ibalopọ (awọn idena oyun) Kilasi IIb;

Awọn ẹrọ apanirun ti a le gbe tabi igba pipẹ (awọn ohun elo ligation tube) Kilasi III

Ofin 16. Awọn ohun elo ti a ti mọ tabi sterilized

Gbogbo ohun elo ti a lo ni iyasọtọ fun ipakokoro tabi ipakokoro jẹ ipin bi Kilasi IIa;

Gbogbo ohun elo ti a ṣe ni pataki fun ipakokoro, mimọ, ati fi omi ṣan ti awọn lẹnsi olubasọrọ ti omi jẹ tito si bi Kilasi IIb.

Ofin 17. Awọn ohun elo fun gbigbasilẹ awọn aworan iwadii X-ray Kilasi IIa

Ofin 18, ohun elo ti a ṣelọpọ lati awọn tisọ, awọn sẹẹli tabi awọn itọsẹ ti eniyan tabi orisun ẹranko, Kilasi III

Gẹgẹbi awọn falifu ọkan ti ẹda ti ẹranko, awọn aṣọ wiwọ xenograft, awọn ohun elo dermal collagen

Ofin 19. Gbogbo awọn ẹrọ ti n ṣakopọ tabi ti o ni awọn nanomaterials ninu

pẹlu agbara fun ifihan ti inu giga tabi iwọntunwọnsi (awọn nanomaterials kikun-egungun ti o bajẹ) Kilasi III;

Ṣe afihan agbara ifihan inu kekere (awọn skru imuduro egungun ti a bo nano) Kilasi IIb;

Ṣe afihan agbara aifiyesi fun ifihan inu (awọn ohun elo kikun ehín, awọn nanopolymers ti kii ṣe ibajẹ) Kilasi IIa

Ofin 20. Awọn ẹrọ ifasilẹ ti a pinnu lati ṣakoso awọn oogun nipasẹ ifasimu

Gbogbo awọn ẹrọ apanirun nipa awọn orifices ti ara (awọn ifasimu fun itọju aropo nicotine) Kilasi IIa;

Ayafi ti ipo iṣe ba ni ipa pataki lori imunadoko ati ailewu ti ọja oogun ti a nṣakoso ati awọn ti a pinnu fun itọju awọn ipo eewu igbesi aye Kilasi II b

Ofin 21. Awọn ẹrọ ti o ni awọn nkan ti a ṣe nipasẹ orifice ti ara tabi ti a lo si awọ ara

Ti wọn, tabi awọn metabolites wọn, ti gba sinu ikun tabi apa ikun ati inu tabi eto ara, idi naa ti waye (sodium alginate, xyloglucan) Kilasi III;

Ti a lo si awọ ara, iho imu, ati iho ẹnu loke pharynx ati lati ṣaṣeyọri idi ipinnu wọn ninu awọn iho wọnyi (awọn ifa imu ati ọfun,) Kilasi IIa;

Ni gbogbo awọn iṣẹlẹ miiran (ẹdu ti a mu ṣiṣẹ ẹnu, awọn oju omi ti o ni omi) Kilasi IIb

Ofin 22. Awọn ohun elo itọju ti nṣiṣe lọwọ pẹlu awọn agbara idanimọ iṣọpọ

Awọn ẹrọ itọju ailera ti nṣiṣe lọwọ (awọn eto ifijiṣẹ insulini pipade-laifọwọyi, awọn defibrillators ita adaṣe) pẹlu iṣọpọ tabi awọn iṣẹ iwadii apapọ ti o jẹ ifosiwewe akọkọ ni itọju alaisan pẹlu ẹrọ (awọn defibrillators ita adaṣe adaṣe) Kilasi III