Ọja classification labẹ MDR
Da lori lilo ọja ti a pinnu, o pin si awọn ipele eewu mẹrin: I, IIa, IIb, III (Kilasi I ni a le pin si Is, Im, Ir., ni ibamu si awọn ipo gangan;awọn ẹka mẹta wọnyi tun nilo iwe-ẹri ẹni-kẹta ṣaaju gbigba ijẹrisi CE kan.IPO.)
Awọn ofin ti o da lori awọn ofin ipin jẹ atunṣe lati awọn ofin 18 ni akoko MDD si awọn ofin 22
Ṣe iyasọtọ awọn ọja ti o da lori eewu;nigbati ẹrọ iṣoogun ba wa labẹ awọn ofin pupọ, ofin ipin ipele ti o ga julọ ni a lo.
| Temporary lilo | Ntọka si lilo igbagbogbo ti o nireti ti ko kọja awọn iṣẹju 60 |
| Short-igba lilo | Ntọkasi lilo deede ti a nireti laarin awọn iṣẹju 60 ati awọn ọjọ 30. |
| Gigun-igba lilo | Ntọka si lilo igbagbogbo ti o nireti fun diẹ sii ju awọn ọjọ 30 lọ. |
| Body orifice | Eyikeyi ṣiṣii adayeba ninu ara, bakanna bi oju ita ti bọọlu oju, tabi eyikeyi ṣiṣi atọwọda ayeraye, gẹgẹbi stoma. |
| Awọn ohun elo Apanirun Iṣẹ abẹ | Awọn ẹrọ apanirun ti o wọ inu ara lati oju, pẹlu nipasẹ awọn membran mucous ti awọn orifices ara nigba iṣẹ abẹ |
| Reusable abẹ ohun elo | Ntọka si ẹrọ ti a pinnu fun lilo iṣẹ-abẹ nipasẹ gige, liluho, fifin, fifin, chipping, clamping, sunki, irẹrun tabi awọn ọna ti o jọra, eyiti ko ni asopọ si eyikeyi ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ ati pe o le tun lo lẹhin ilana ti o yẹ. |
| Ti nṣiṣe lọwọ mba ẹrọ | Eyikeyi ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ, boya lo nikan tabi ni apapo pẹlu awọn ẹrọ miiran, lati ṣe atilẹyin, paarọ, rọpo tabi mu pada iṣẹ ti ibi tabi igbekalẹ fun idi ti itọju tabi idinku aisan, ipalara tabi ailera. |
| Awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ fun ayẹwo ati idanwo | Ntọkasi ẹrọ eyikeyi ti nṣiṣe lọwọ, boya lo nikan tabi ni apapo pẹlu awọn ẹrọ miiran, ti a lo lati ṣe awari, ṣe iwadii, ṣe awari, tabi tọju rudurudu ti ẹkọ-ara, ipo ilera, arun, tabi aiṣedeede abimọ. |
| Ceto iṣan inu inu | Ntọka si: iṣọn-ẹjẹ ẹdọforo, aorta ti o gun, aorta arch, aorta ti o sọkalẹ pẹlu iṣọn-ẹjẹ iṣọn-ẹjẹ, iṣọn-ẹjẹ iṣọn-ẹjẹ, iṣọn carotid ti o wọpọ, iṣọn carotid ita gbangba, iṣan carotid inu, iṣọn-ẹjẹ cerebral, brachiocephalic ẹhin mọto, iṣọn ọkan, iṣọn ẹdọforo, iṣọn-ẹjẹ ti o ga julọ, iṣọn-ẹjẹ iṣọn-ẹjẹ, iṣọn-ẹjẹ iṣọn-ẹjẹ ti o ga julọ. igbona iho . |
| Ceto aifọkanbalẹ inu | ntokasi si ọpọlọ, meninges ati ọpa-ẹhin |
Awọn ofin 1 si 4. Gbogbo awọn ẹrọ ti kii ṣe apaniyan jẹ ti Kilasi I ayafi ti wọn:
Fun ibi ipamọ ti ẹjẹ tabi awọn omi ara miiran (miiran ju awọn apo ẹjẹ) Kilasi IIa;
Lo Kilasi IIa ni asopọ pẹlu awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ ti Kilasi IIa tabi ga julọ;
Iyipada ninu akojọpọ awọn fifa ara IIa/IIb, ẹka wiwu ọgbẹ IIa/IIb.
Ofin 5. Awọn ẹrọ iṣoogun ti o gbogun si ara eniyan
Ohun elo igba diẹ (awọn ohun elo funmorawon ehín, awọn ibọwọ idanwo) Kilasi I;
Lilo igba kukuru (catheters, awọn lẹnsi olubasọrọ) Kilasi IIa;
Lilo igba pipẹ (stents urethral) Kilasi IIb.
Awọn ofin 6 ~ 8, awọn ohun elo ibalokanjẹ abẹ
Awọn ohun elo iṣẹ abẹ atunlo (fipa, aake) Kilasi I;
Lilo igba diẹ tabi igba diẹ (awọn abẹrẹ suture, awọn ibọwọ abẹ) Kilasi IIa;
Lilo igba pipẹ (pseudoarthrosis, lẹnsi) Kilasi IIb;
Awọn ẹrọ ti o ni ibatan pẹlu eto iṣan-ẹjẹ aarin tabi eto aifọkanbalẹ aarin Kilasi III.
Ofin 9. Awọn ẹrọ ti o fun tabi paarọ agbara Kilasi IIa (isanstimulators, ina drills, awọ ara phototherapy ero, igbọran iranlowo)
Ṣiṣẹ ni ọna ti o lewu (igbohunsafẹfẹ eletiriki giga, ultrasonic lithotripter, incubator ìkókó) Kilasi IIb;
Ijadejade ti itankalẹ ionizing fun awọn idi itọju (cyclotron, imuyara laini) Kilasi IIb;
Gbogbo awọn ẹrọ ti a lo lati ṣakoso, ṣawari tabi taara ni ipa lori iṣẹ ṣiṣe ti awọn ẹrọ ti n ṣiṣẹ lọwọ (defibrillators ti a fi gbin, awọn agbohunsilẹ loop ti a fi sii) Kilasi III.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-13-2023