Ikẹkọ Hitec Medical MDR - Itumọ Awọn ofin MDR (Apá 2)

Ṣe ipinnu lilo

Olupese ṣe apẹrẹ lilo ni igbelewọn ile-iwosan ti o da lori data ti a pese ni awọn akole, awọn ilana, ipolowo tabi awọn ohun elo tita, tabi awọn alaye.

Aami

Ọrọ ti a tẹjade tabi alaye ayaworan ti o han lori ẹrọ funrararẹ, tabi lori awọn apoti ẹrọ pupọ tabi apoti ẹrọ pupọ.

Ilana

Alaye ti olupese pese lati sọ fun awọn olumulo ẹrọ nipa lilo ipinnu, lilo deede, ati awọn iṣọra ọja naa.

Ewu

Apapo iṣeeṣe ati bibo ti awọn ewu.

 iṣẹlẹ ikolu

Ni aaye ti iwadii ile-iwosan, laibikita boya o ni ibatan si ẹrọ iwadii, eyikeyi awọn iṣe iṣoogun ti ko dara, awọn arun airotẹlẹ tabi awọn ipalara, tabi eyikeyi awọn ami ile-iwosan ti ko dara, pẹlu awọn awari ile-iwosan ajeji, laarin awọn koko-ọrọ, awọn olumulo, tabi awọn miiran.

 Aabo aaye atunse igbese

Awọn igbese atunṣe ti o mu nipasẹ awọn aṣelọpọ fun imọ-ẹrọ tabi awọn idi iṣoogun ni ifọkansi lati ṣe idiwọ tabi idinku eewu ti awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti o ni ibatan si awọn ẹrọ lati ọdọ awọn olupese ni ọja naa.