Ikẹkọ Hitec Medical MDR - Itumọ Awọn ofin MDR

Ẹrọ iṣoogun

O tọka si eyikeyi irinse, ohun elo, ohun elo, sọfitiwia, afisinu, reagent, ohun elo, tabi ohun miiran ti a lo nikan tabi ni apapọ nipasẹ olupese fun ọkan tabi diẹ ẹ sii awọn idi iṣoogun kan pato ninu ara eniyan:

• Ayẹwo, idena, ibojuwo, asọtẹlẹ, asọtẹlẹ, itọju tabi idariji awọn arun;
• Ayẹwo, ibojuwo, itọju, iderun, ati isanpada fun awọn ipalara tabi awọn alaabo;
• Iwadi, fidipo, ati ilana ti anatomical, physiological, tabi pathological ilana tabi awọn ipinlẹ;
• Pese alaye nipasẹ idanwo in vitro ti awọn ayẹwo lati ara eniyan, pẹlu awọn ara, ẹjẹ, ati awọn tisọ ti a ṣetọrẹ;
• IwUlO rẹ ni pataki gba nipasẹ ti ara ati awọn ọna miiran, kii ṣe nipasẹ oogun oogun, ajẹsara, tabi iṣelọpọ agbara, tabi botilẹjẹpe awọn ọna wọnyi ni ipa, wọn ṣe ipa iranlọwọ nikan;
• Awọn ẹrọ pẹlu iṣakoso tabi atilẹyin idi
• Ti a lo ni pataki fun mimọ, ipakokoro, tabi awọn ohun elo sterilizing.

Ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ

Ohun elo eyikeyi ti o nṣiṣẹ bi orisun agbara miiran ju gbigbe ara le ara eniyan tabi walẹ, ati awọn iṣẹ nipasẹ yiyipada iwuwo agbara tabi iyipada agbara.Awọn ẹrọ ti a lo fun gbigbe agbara, awọn nkan, tabi awọn eroja miiran laarin awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ ati awọn alaisan laisi eyikeyi awọn ayipada pataki ko le jẹ awọn ẹrọ ti nṣiṣe lọwọ.

Ẹrọ apanirun

Ẹrọ eyikeyi ti o wọ inu ara eniyan nipasẹ awọn ikanni adayeba tabi awọn aaye.

Iṣakojọpọ ilana

Apapọ awọn ọja ti a ṣajọpọ papọ ati tita fun awọn idi iṣoogun kan pato.

Olupese

Eniyan ti ara tabi ti ofin ti o ṣe tabi ṣe atunṣe ẹrọ ni kikun tabi ẹrọ ti a ṣe, ti ṣelọpọ, tabi ti tunṣe ni kikun ti o ta ẹrọ naa labẹ orukọ tabi aami-iṣowo.

Ni kikun isọdọtun

Da lori itumọ ti olupese, o tọka si isọdọtun pipe ti awọn ẹrọ ti a ti fi si ọja tabi ti a fi sii, tabi lilo awọn ẹrọ ti a lo lati ṣe awọn ẹrọ tuntun ti o ni ibamu pẹlu ilana yii ati fun awọn ẹrọ ti a tunṣe ni igbesi aye tuntun. 

Aṣoju ti a fun ni aṣẹ

Eyikeyi adayeba tabi eniyan ti ofin ti idanimọ laarin EU ti o gba ati gba aṣẹ kikọ lati ọdọ olupese kan ti o wa ni ita EU lati ṣe gbogbo awọn iṣe ni ipo olupese ni ibamu pẹlu awọn adehun ti o paṣẹ nipasẹ Ilana yii lori olupese.

Olugbewọle

Eyikeyi eniyan adayeba tabi ofin ti idanimọ laarin European Union ti o gbe awọn ẹrọ lati awọn orilẹ-ede kẹta lori ọja EU.

Awọn olupin kaakiri

Eyikeyi adayeba tabi eniyan ti ofin ninu olupese, yatọ si olupese tabi agbewọle, le gbe ẹrọ naa sori ọja titi ti yoo fi lo.

Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI)

Awọn onka nọmba tabi awọn ohun kikọ alphanumeric ti a ṣẹda nipasẹ idanimọ ohun elo ti kariaye ati awọn iṣedede ifaminsi, gbigba fun idanimọ mimọ ti awọn ẹrọ kan pato lori ọja naa.